Selbstgenähter Mundschutz - Hilfe oder Risiko?

Viele fleißige HelferInnen sitzen momentan an ihren Nähmaschinen und nähen Behelfsmundschutze, die dringend in Krankenhäusern, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen benötigt werden.

Aber wie beim Virus ist auch hier Vorsicht geboten!

Denn „Atemschutzmasken“, die der Verhinderung der Verbreitung von Erregern dienen sollen, sind Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG). Das bedeutet, dass die „HerstellerInnen“ sämtliche Rechtspflichten beim Vertrieb von Medizinprodukten beachten müssen!

Das „In-Verkehr-bringen“ - also auch die gut gemeinte kostenlose Abgabe als Spende - ist an besondere Voraussetzungen geknüpft, wie z.B. die klinische Leistungsbewertung vor der erstmaligen Marktbereitstellung (§ 19 ff. MPG) oder eine CE-Kennzeichnung, die nur dann vorgenommen werden darf, wenn die Masken die „Grundlegenden Anforderungen“ gem. § 7 MPG erfüllen und erfolgreich ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben.

Zudem ist jeder Hersteller von Medizinprodukten zur behördlichen Anzeige seiner Tätigkeit verpflichtet (§ 25 Abs. 1 MPG).

Wie können jetzt aber die vielerorts so dringend benötigten selbstgefertigten Masken in Verkehr gebracht werden?

Die Lösung sieht so aus: Selbstgefertigte Masken dürfen nicht in Verbindung mit unzutreffenden medizinischen Eigenschaften angeboten oder beworben werden. Die subjektive Widmung als Medizinprodukt muss vermieden werden, indem bei allen Produktbeschreibungen direkt und indirekt auf Andeutungen zu potenziellen klinischen Eigenschaften verzichtet wird. Es darf kein Zusammenhang zwischen der Verwendung der Maske und einem potentiellen Infektionsschutz hergestellt werden. Dies ist auch nicht unbedingt nötig, denn derzeit wird jeder wissen, wozu solche Masken benötigt werden.

Es genügt also, die selbstgenähten Masken lediglich als „Maske“, „Mundbedeckung“ oder „Mund- und Nasen-Maske“ zu bezeichnen.

Zulässig ist auch die Bezeichnung als „Behelfs-Mundschutz“, da der Zusatz "Behelf" zum Ausdruck bringt, dass die mit der Verwendung des Begriffes „Schutz“ implizierten medizinisch relevanten Eigenschaften gerade nicht versprochen werden.

Bei der Beschreibung der Masken - sei es auf Social-Media-Kanälen oder im Dawanda-Angebot - sollten also ausschließlich Begrifflichkeiten verwendet werden, die keine medizinische Schutzwirkung implizieren.

„Behelfs-Produkte“ können nun rechtssicher weiter genäht und gespendet werden, um die Einrichtungen in der Nachbarschaft solidarisch zu unterstützen.

Haben Sie andere rechtliche Fragen zu den Auswirkungen der Corona-Krise? Wir helfen Ihnen gerne und sind zu unseren üblichen Kanzleizeiten weiterhin für Sie da.

Bleiben Sie gesund!

© Philipp Selbach und Stefan Müller-Römer, März 2020, Alle Rechte vorbehalten.